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山医大二院一批药物/医疗器械临床试验项目成功上市

来源:党委宣传部        作者:药物/医疗器械临床试验机构办公室       编辑:吴梦越       时间:2021/02/04 16:42:27       浏览次数:

熊猫体育临床试验,指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。是新药研发过程中一个重要的环节,为新药的审批上市提供重要的依据。

为进一步促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,国家出台多项鼓励政策,如2017年中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,将临床试验相关评分纳入医院综合排名系统,支持临床试验机构和人员开展临床试验,促进我国药品医疗器械产业快速发展。

熊猫体育山医大二院药物/医疗器械临床试验机构自2009年1月通过原国家食品药品监督管理局SFDA资格认定以来,累计有18个专业取得药物临床试验资质,分别为心血管、呼吸、血液、肾病、神经内科、骨科、泌尿、普通外科、妇产、耳鼻咽喉、麻醉、精神卫生、免疫、内分泌、皮肤、消化、中医内科消化、中医内科脑血管。

2018年9月,实行临床试验机构资格认定备案制后,完成医疗器械临床试验机构备案工作,备案专业数量38个。2020年8月,完成药物临床试验机构备案工作,备案专业数量24个。截止2021年1月,机构共承接临床试验项目482项,其中药物临床试验368项,医疗器械/体外诊断试临床试验114项,国际多中心项目32项,组长单位项目32项。获国家药监局批准,成功上市的药物临床试验项目14项,医疗器械临床试验项目15项。其中,2020年12月,山医大二院妇产科承接的申办方为江苏恒瑞医药股份有限公司的I类新药氟唑帕利胶囊获批上市,该药是国内企业自主研发的首个PARP抑制剂,其上市能为国内BRCA突变的卵巢癌和乳腺癌患者带来新的希望。I类新药的上市反映了我国药审能力的提升,以及新药研制的技术突破,是保障国民健康的重大利好。

(编审:任晓辉)

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