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山医大二院药物临床试验概论选修课走进课堂

来源:宣传部        作者:王洪 王晓霞       编辑:王晔华(宣传部)       时间:2020/01/13 15:40:12       浏览次数:

熊猫体育近日,山西医科大学“新医科”建设课程之一,由山医大二院药物/医疗器械临床试验机构办公室王晓霞副主任率先申请开设的《药物临床试验概论》选修课走进山西医科大学课堂。

熊猫体育随着我国创新药物研发水平和能力的不断提高,药物临床研究迎来了前所未有的机遇与挑战。2017年10月1日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验。截止2019年10月31日,经过国家药监局资格认定的药物临床试验机构已达886家,随着2019年12月1日《药品管理法》、《药物临床试验机构管理规定》等法律法规的正式实施,药物临床试验机构开始实行备案管理。未来我国药物临床试验必将逐渐向专业化的方向发展,临床研究专业人才的需求也与日俱增。

临床试验是一门综合性较强的学科,除了医学基础外,还需要掌握临床药理、统计学、医学伦理学、医学信息管理以及与临床试验相关的法规和指南等内容,医学院校学生无疑是药物临床研究人才最主要的储备力量。目前,“临床试验”系列课程在全国鲜有开展。此次临床试验课程为山西医科大学“新医科”建设课程之一,课程设置共14个学时,历时7周。主要内容以“GCP”(药物临床试验质量管理规范)为核心,围绕临床试验历史沿革、伦理审查、法规指南、质量保证、方案设计等模块展开,旨在提高学生对临床试验相关知识的认知度,优化知识结构,培养高素质的复合型医学人才,增强学生的就业竞争力。

熊猫体育“新医科”建设实施是贯彻落实教育部提出的“卓越医生教育培养计划2.0版”、山西医科大学高水平研究教学型医科大学建设方案和“两个一百名”建设目标,根据“教学促进科研”“科研促进教学”的双促进原则,真正做到医工结合,医理结合,医管结合,医文结合,探索医学复合型人才培养模式的一次有益尝试。

熊猫体育本次选修课,完成全部课程并顺利通过考试的的同学,均获得了GCP培训证书。

此次第一批接受GCP培训的同学们纷纷表示,课程安排及老师的讲解拓宽了思路,也为将来就业提供了方向,受益匪浅。

熊猫体育山医大二院药物临床试验机构为山西省首批获得GCP资格认定的医疗机构,目前共有18个专业通过了国家药品监督管理总局(NMPA)的专业资格认定检查,分别为心血管内科、呼吸内科、血液内科、肾病学、神经内科、骨科、泌尿外科、普通外科、妇产科、耳鼻咽喉科、麻醉科、精神卫生、免疫学、内分泌、皮肤科、消化内科、中医内科(消化、脑血管);此外,药学部可以开展生物等效性试验。2009年至今,二院承接了各种新药、医疗器械、诊断试剂共计400余项。山医大二院药物临床试验机构将以“新医科”建设为契机,不断探索未来医学人才教育体系,切实推动我省医学教育的前沿发展。

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